Профессиональная разработка регуляторной документации для клинических исследований и регистрационных досье.
Обсудить проект
Логотип специалиста
Направления работы
Подготовка регуляторной документации для фармацевтических компаний, CRO и научных организаций.
Разработка Брошюры исследвоателя в соответствии с требованиями ICH E6, GCP и национальных регуляторных органов. Включает обзоры доклинических и клинических данных, профиль безопасности и фармакологические характеристики исследуемого препарата.
Систематический аналитический обзор доклинических или клинических данных по безопасности, эффективности и фармакологии препарата для включения в регистрационное досье или брошюру исследователя. Подготовка отдельных разделов.
Разработка синопсиса клинического исследования: цели, дизайн, критерии включения/исключения, конечные точки. Включает основные элементы программы/протокола КИ.
Подготовка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП / SmPC) и листка-вкладыша (инструкции по применению) в соответствии с требованиями регуляторных органов ЕАЭС и ЕС.
Составление научного обоснования применения лекарственного препарата для включения в регистрационное досье: анализ доказательной базы, обоснование терапевтических показаний и режима дозирования.
Статистическое обоснование и расчёт размера выборки для клинических исследований, исследований биоэквивалентности. Расчёт мощности и анализ чувствительности. До 3 расчётов в рамках одного проекта.
Разработка полного протокола клинического исследования (программы КИ) в соответствии с требованиями GCP, ICH E6, национальных и международных регуляторных органов. Включает все обязательные разделы и приложения.
Об эксперте
Фото специалиста
Доктор медицинских наук, специалист в области клинических исследований. Многолетний практический опыт работы в академической науке, подготовленные документы прошли экспертизу НЦЭСМП.
Осуществляет деятельность в статусе индивидуального предпринимателя (ИП). Работа ведётся в условиях соглашения о неразглашении (NDA), что гарантирует полную конфиденциальность данных клиентов.
"Академическая строгость и практическая основа документации — два неотъемлемых требования регуляторной системы и науки"
— Пустовойт В.И., д.м.н.
Стандарты качества
Разработанная специалистом с многолетним опытом.
Документы разрабатываются в точном соответствии с GCP, ICH, требованиями ЕЭК и Минздрава РФ.
Академический уровень изложения, опора на актуальные публикации в рецензируемых журналах и официальные руководства.
Каждый проект защищён соглашением о неразглашении. Данные заказчика остаются строго конфиденциальными.
Индивидуальный подход к каждому проекту и чёткое планирование обеспечивают выполнение работы в согласованные сроки.
Порядок работы
Гибкие условия сотрудничества под задачи вашей организации.
Подготовка конкретного документа или пакета документов под ваш запрос. Фиксированное техническое задание, согласованный срок и стоимость.
Регулярная поддержка документооборота фармацевтической компании или КИО: сопровождение нескольких проектов, приоритетные сроки, согласованные рамочные условия.
Рецензирование и экспертная оценка уже подготовленных документов, консультации по регуляторным требованиям и дизайну клинических исследований.
Контактная информация
Свяжитесь для обсуждения задачи, сроков и формата сотрудничества. Каждый запрос рассматривается конфиденциально.
Реквизиты
Наименование: ИП Пустовойт Василий Игоревич
ИНН: 231304733101
ОГРНИП: 326774600086275
Работа ведётся в условиях соглашения о неразглашении (NDA). Конфиденциальность данных гарантирована.