Преобразуйте PDF общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в структурированный редактируемый DOCX. Сервис Bioresta.com формирует черновой проект ОХЛП для последующей экспертной работы.
Нормативная основа
Документ для специалистов здравоохранения и требования, которым он должен соответствовать.
Общая характеристика лекарственного препарата — регуляторный документ, содержащий профессиональную информацию о лекарственном препарате, необходимую для его безопасного и эффективного применения медицинскими работниками. ОХЛП используется специалистами здравоохранения, сотрудниками фармацевтических компаний, держателями регистрационных удостоверений, регуляторными специалистами, медицинскими писателями, переводчиками и экспертами по качеству и фармаконадзору.
Для ОХЛП важны не только полнота и достоверность содержания, но и воспроизводимая структура документа: разделы, нумерация, заголовки, таблицы, предупреждения, стандартные формулировки и порядок представления сведений. Требования к содержанию и структуре ОХЛП в ЕАЭС установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88.
Важно: сервис помогает превратить референтный PDF ОХЛП — в том числе документ со сложной вёрсткой или сканированный файл — в редактируемый структурированный рабочий проект DOCX.
Порядок заполнения
Структура ОХЛП и специальные положения для отдельных категорий препаратов.
Получаемый DOCX является технически подготовленным черновым проектом — основой для последующей медицинской, регуляторной, фармацевтической, юридической, переводческой и лингвистической экспертизы.
Результат обработки
Пользователь получает редактируемый черновой проект ОХЛП в формате DOCX.
Требования к оформлению проекта ОХЛП предусматривают, в частности, формат страницы A4 и книжную ориентацию, поля по 2 см, шрифт Times New Roman 12 пт обычного начертания чёрного цвета, а также меньший размер шрифта в таблицах при необходимости.
Для сносок и подписей к графикам и диаграммам предусмотрен размер 10 пт; титульный заголовок размещается по центру, остальные заголовки и основной текст — по ширине.
Черновой DOCX не является окончательным регуляторно готовым документом. Перед использованием в составе регистрационного досье или иных регуляторных материалов его необходимо проверить, при необходимости доработать и согласовать ответственным специалистом.
Сервис автоматизирует подготовку чернового рабочего документа и не заменяет медицинскую, регуляторную, фармацевтическую, юридическую, переводческую или лингвистическую экспертизу.
Сравнение
Обычная конвертация PDF в Word часто создаёт формально редактируемый, но неудобный файл. Сервис Bioresta.com даёт стандартизированный и шаблонный результат.
| Обычная конвертация PDF в DOCX | Сервис Bioresta |
|---|---|
| Часто переносит текст построчно, с разрывами слов, ошибочными абзацами, смещёнными таблицами и нарушенной нумерацией | Помогает сократить типовые артефакты распознавания и подготовить текст к дальнейшей экспертной работе |
| Может сохранить внешний вид отдельных страниц, но не восстановить логическую структуру документа | Восстанавливает основные заголовки, разделы, нумерацию, абзацы, списки, предупреждения и иные структурные элементы |
| Не учитывает последовательность информационных блоков ОХЛП | Размещает распознанный текст в структуре нормативного шаблона ОХЛП в той мере, в какой это применимо к исходному документу |
| Требует значительной ручной очистки до начала редакторской или регуляторной работы | Сокращает время на первоначальную техническую очистку, форматирование и подготовку рабочего проекта |
| Результат может быть неудобен для согласования, перевода и проверки | Формирует единообразную основу для внутреннего согласования, перевода, медицинской и регуляторной проверки |
| Распознавание сканированных PDF может давать большое число ошибок и неструктурированных фрагментов | Поддерживает извлечение текста из PDF, включая сканированные документы, и снижает количество типовых ошибок, требующих ручной проверки |
Сервис не гарантирует отсутствие ошибок в распознанном тексте или полное восстановление всех элементов исходного файла. Его результат предназначен для ускорения технической подготовки документа, а не для замены профессиональной экспертизы.
Пример результата
PDF-пример показывает структуру и базовое оформление автоматически подготовленного чернового проекта ОХЛП. Редактируемый DOCX-пример позволяет оценить возможность дальнейшей работы с текстом, заголовками, таблицами, списками и разделами документа.
The English version of the SmPC example will be added here. Placeholder reserved.
中文版ОХЛП示例将在此处添加。此区域为占位符。
Демонстрационный пример. Не является действующей общей характеристикой лекарственного препарата и не предназначен для использования в медицинской практике или в составе регистрационного досье.
Порядок работы
Подготовьте рабочий проект ОХЛП
Загрузите PDF общей характеристики лекарственного препарата и получите структурированный редактируемый DOCX, подготовленный для дальнейшей экспертной работы.
Проект ОХЛП должен быть подготовлен в соответствии с шаблоном Решения Совета ЕЭК № 88; базовые требования к оформлению включают формат A4, книжную ориентацию, поля по 2 см и Times New Roman 12 пт.
Convert a PDF of the Summary of Product Characteristics (SmPC) into a structured, editable DOCX. The Bioresta.com service produces a working draft SmPC for subsequent expert review.
Regulatory basis
A document for healthcare professionals and the requirements it must meet.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) is a regulatory document containing professional information about a medicinal product necessary for its safe and effective use by healthcare professionals. The SmPC is used by healthcare professionals, pharmaceutical company staff, marketing authorisation holders, regulatory specialists, medical writers, translators, and experts in quality and pharmacovigilance.
For the SmPC, not only the completeness and accuracy of content matter, but also a reproducible document structure: sections, numbering, headings, tables, warnings, standard wording and the order of presenting information. Requirements for the content and structure of the SmPC in the EAEU are established by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 88 of 03.11.2016.
Note: the service helps turn a reference SmPC PDF — including documents with complex layout or scanned files — into an editable, structured working DOCX draft.
Completion procedure
SmPC structure and special provisions for certain categories of products.
The resulting DOCX is a technically prepared working draft — a basis for subsequent medical, regulatory, pharmaceutical, legal, translation and linguistic review.
Processing result
The user receives an editable draft SmPC in DOCX format.
The formatting requirements for the SmPC draft include, in particular, A4 page size and portrait orientation, 2 cm margins, Times New Roman 12 pt regular black text, and a smaller font size in tables where necessary.
Footnotes and captions to graphs and diagrams use 10 pt; the title heading is centred, while other headings and body text are justified.
The draft DOCX is not a final regulatory document. Before use in a registration dossier or other regulatory materials, it must be checked, revised if necessary, and approved by the responsible specialist.
The service automates the preparation of a draft working document and does not replace medical, regulatory, pharmaceutical, legal, translation or linguistic expertise.
Comparison
Conventional PDF-to-Word conversion often produces a formally editable but inconvenient file. The Bioresta.com service delivers a standardised, template-based result.
| Conventional PDF to DOCX conversion | Bioresta service |
|---|---|
| Often transfers text line by line, with word breaks, faulty paragraphs, misaligned tables and broken numbering | Helps reduce typical recognition artefacts and prepare the text for further expert work |
| May preserve the appearance of individual pages but not restore the logical structure of the document | Restores core headings, sections, numbering, paragraphs, lists, warnings and other structural elements |
| Does not account for the sequence of SmPC information blocks | Places recognised text within the structure of the regulatory SmPC template to the extent applicable to the source document |
| Requires substantial manual clean-up before editorial or regulatory work can begin | Reduces time spent on initial technical clean-up, formatting and preparing the working draft |
| The result may be inconvenient for review, translation and verification | Provides a uniform basis for internal review, translation, and medical and regulatory verification |
| Recognition of scanned PDFs can produce numerous errors and unstructured fragments | Supports text extraction from PDFs, including scanned documents, and reduces typical errors requiring manual checks |
The service does not guarantee the absence of errors in the recognised text or the complete restoration of all elements of the source file. Its result is intended to speed up the technical preparation of the document, not to replace professional expertise.
Example of the result
The PDF example shows the structure and baseline formatting of an automatically prepared draft SmPC. The editable DOCX example lets you assess the ability to continue working with the text, headings, tables, lists and sections of the document.
The English version of the SmPC example will be added here. Placeholder reserved.
Chinese version of the SmPC example will be added here. Placeholder reserved.
Demonstration example. It is not a valid Summary of Product Characteristics and is not intended for use in medical practice or as part of a registration dossier.
Workflow
Prepare your working SmPC draft
Upload the Summary of Product Characteristics PDF and receive a structured, editable DOCX prepared for further expert work.
The SmPC draft must be prepared in accordance with the template of EEC Council Decision No. 88; basic formatting requirements include A4 format, portrait orientation, 2 cm margins and Times New Roman 12 pt.
将产品特性概要（ОХЛП / SmPC）PDF 文件转换为结构化、可编辑的 DOCX。Bioresta.com 服务生成产品特性概要工作草案，供后续专家评审使用。
法规依据
面向专业人员的文件及其须满足的要求。
产品特性概要是包含药品专业信息的法规文件，是医务人员安全有效使用该药品所必需的。产品特性概要供医务人员、制药企业员工、上市许可持有人、法规事务专员、医学写作人员、翻译人员以及质量与药物警戒专家使用。
对产品特性概要而言，不仅内容的完整性与准确性重要，文档结构的可复现性同样重要：章节、编号、标题、表格、警示、标准表述及信息呈现顺序。欧亚经济联盟内产品特性概要的内容与结构要求由欧亚经济委员会理事会 2016年11月3日 第88号决定规定。
注意：该服务可将参考产品特性概要 PDF——包括版面复杂或经扫描的文件——转换为可编辑、结构化的 DOCX 工作草案。
填写程序
产品特性概要的结构及针对特定类别药品的特殊规定。
生成的 DOCX 为技术性编制的工作草案——是后续医学、法规、药学、法律、翻译及语言学评审的基础。
处理结果
用户将获得可编辑的产品特性概要 DOCX 草稿。
产品特性概要草案的排版要求尤其包括：A4 幅面、纵向、页边距 2 厘米、Times New Roman 12 磅常规黑色字体，以及在需要时表格采用较小字号。
图表脚注及图例说明字号为 10 磅；标题标题居中，其余标题与正文两端对齐。
草稿 DOCX 并非最终法规文件。在用于注册档案或其他法规材料前，须经责任专家核查，必要时修改并批准。
该服务自动完成工作草案编制，但不能替代医学、法规、药学、法律、翻译或语言学方面的专业审查。
对比
普通的 PDF 转 Word 往往生成形式上可编辑但难用的文件。Bioresta.com 服务提供标准化、符合模板的结果。
| 普通 PDF 转 DOCX 转换 | Bioresta 服务 |
|---|---|
| 常逐行搬运文本，出现断词、错误段落、错位表格及编号错乱 | 有助于减少典型识别痕迹，为后续专家工作准备文本 |
| 可能保留单页外观，但无法恢复文档的逻辑结构 | 恢复主要标题、章节、编号、段落、列表、警示及其他结构元素 |
| 未考虑产品特性概要信息块的顺序 | 在适用于原始文档的范围内，将识别文本归入法规模板结构 |
| 开始编辑或法规工作前需大量手工清理 | 减少前期技术清理、排版及工作草案编制的时间 |
| 结果不便审核、翻译和核查 | 为内部审核、翻译及医学和法规核查提供统一基础 |
| 扫描 PDF 的识别可能产生大量错误和非结构化片段 | 支持从 PDF（含扫描文档）提取文本，减少需人工核查的典型错误 |
该服务不保证识别文本无错误或完整恢复源文件的所有元素。其结果旨在加快文档的技术准备，而非替代专业审查。
结果示例
PDF 示例展示自动生成的产品特性概要草案的结构与基线排版。可编辑的 DOCX 示例便于评估继续处理文本、标题、表格、列表和章节的能力。
English version of the SmPC example will be added here. Placeholder reserved.
中文版产品特性概要示例将在此处添加。此区域为占位符。
演示示例。并非现行产品特性概要，不用于医疗实践或作为注册档案的组成部分。
工作流程
产品特性概要草案须符合欧亚经济委员会理事会第88号决定模板；基本排版要求包括 A4 幅面、纵向、页边距 2 厘米及 Times New Roman 12 磅。
